1 適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于車(chē)間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。
2 職責(zé)
設(shè)備動(dòng)力科：負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草，并負(fù)責(zé)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí)施。
質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成設(shè)備驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。
QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證告。
質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。
質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。
3 概述
HVAC系統(tǒng)將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈室潔凈度等級(jí)的要求。整個(gè)HVAC系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過(guò)濾、輸送及分配設(shè)備）組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，并能降低傳入房間的噪聲，保證在生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)環(huán)境符合十萬(wàn)級(jí)或三十萬(wàn)級(jí)潔凈等級(jí)要求。
公司空調(diào)系統(tǒng)分為KJ-1和KJ-2兩套系統(tǒng)，采用在機(jī)房對(duì)空氣集中進(jìn)行初、中效過(guò)濾，加熱、降溫和加濕、除濕，然后通過(guò)風(fēng)管分配到每個(gè)房間，風(fēng)管的末端安裝有高效過(guò)濾器，氣流組織為頂送側(cè)回。KJ-1系統(tǒng)采用廣東惠州大金三石空調(diào)有限公司的CUW100B5Y型螺桿式冷水機(jī)組和成都五?？萍加邢薰镜腇OZ40型組合式空調(diào)器，控制整個(gè)三車(chē)間潔凈區(qū)。KJ-2系統(tǒng)空調(diào)設(shè)備采用廣州日立冷機(jī)有限公司的RCU40S型螺桿式冷水機(jī)組和成都五牛科技有限公司的FOZ12型組合式空調(diào)器，控制整個(gè)二車(chē)間潔凈區(qū)。產(chǎn)塵量較小的房間（具體情況參見(jiàn)空調(diào)系統(tǒng)圖，附于最后一頁(yè)）回風(fēng)采用初、中效過(guò)濾后回入回風(fēng)主管；產(chǎn)塵量較大的房間（具體情況參見(jiàn)空調(diào)系統(tǒng)圖，附于最后一頁(yè)）采用初、中效過(guò)濾后進(jìn)行全排，不使用回風(fēng)。
為了確證該系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求，我們對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方案由預(yù)確認(rèn)、測(cè)試儀器校驗(yàn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等幾部分組成。
4 內(nèi)容
4.1 預(yù)確認(rèn)
4.1.1 所有的設(shè)備應(yīng)便于操作、維護(hù)、保養(yǎng)。
4.1.2 所有設(shè)備易于拆洗、消毒或滅菌。
4.1.3 設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合工藝和GMP要求。
4.1.4 設(shè)備的性能能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。
4.1.4.1 降溫、升溫能力應(yīng)符合十萬(wàn)級(jí)或三十萬(wàn)級(jí)潔凈要求(18-26℃)。
4.1.4.2 加濕、除濕能力應(yīng)符合十萬(wàn)級(jí)或三十萬(wàn)級(jí)潔凈要求(濕度45%-65%RH)。
4.1.4.3 凈化能力應(yīng)符合十萬(wàn)級(jí)或三十萬(wàn)級(jí)潔凈要求。
4.1.5 設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表標(biāo)準(zhǔn)化、適用性強(qiáng)，便于購(gòu)買(mǎi)或校驗(yàn)。
4.1.6 所有設(shè)備購(gòu)置執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。
4.1.7 HVAC系統(tǒng)設(shè)備預(yù)確認(rèn)見(jiàn)表一。
4.2 HVAC系統(tǒng)測(cè)試儀器的校驗(yàn)
4.2.1 對(duì)于HVAC系統(tǒng)，在系統(tǒng)驗(yàn)證前需要配備相應(yīng)的測(cè)試儀器，每臺(tái)儀器均需經(jīng)法定計(jì)量檢定部門(mén)檢定，并有檢定證書(shū)。
4.2.2 HVAC系統(tǒng)所用測(cè)試儀器儀表校驗(yàn)。
4.2.2.1 塵埃粒子測(cè)試儀器的校驗(yàn)
采用的塵埃粒子計(jì)經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗(yàn)。
4.2.2.2 溫、濕度測(cè)試儀器的校驗(yàn)
采用的干濕球溫度計(jì)經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗(yàn)。
4.2.2.3 壓差測(cè)試儀器的校驗(yàn)
采用的便攜式微壓差計(jì)經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗(yàn)。
4.3 HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)：
4.3.1 設(shè)計(jì)圖紙
房間凈化參數(shù)一覽表 （存放于設(shè)備檔案內(nèi)）
送風(fēng)平面圖 （存放于設(shè)備檔案內(nèi)）
回風(fēng)及除塵平面圖 （存放于設(shè)備檔案內(nèi)）
回風(fēng)口及通風(fēng)平面圖 （存放于設(shè)備檔案內(nèi)）
4.3.2 HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)
4.3.2.1 三車(chē)間空氣處理設(shè)備主要是水冷單元空調(diào)器和高效空氣過(guò)濾器。水冷單元空調(diào)器安裝確認(rèn)包括水冷單元空調(diào)機(jī)的安裝確認(rèn)，風(fēng)管制作確認(rèn)，風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清洗的確認(rèn)，HVAC系統(tǒng)文件建立。
4.3.2.2 水冷單元空調(diào)機(jī)的開(kāi)箱檢查：
l 檢查的項(xiàng)目：電、制冷量、制冷系統(tǒng)氣密性、增壓風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電壓、電流、風(fēng)量等。
l 設(shè)備開(kāi)箱檢查驗(yàn)收記錄見(jiàn)設(shè)備檔案。
4.3.3 風(fēng)管制作安裝確認(rèn)。
4.3.3.1 風(fēng)管應(yīng)采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風(fēng)管。
4.3.3.2 風(fēng)管板材加工前應(yīng)去除板材表面油污及積塵，并應(yīng)選用中性清潔劑清洗。
4.3.3.3 風(fēng)管內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。
4.3.3.4 風(fēng)管的保溫應(yīng)采用不燃性保溫材料。
4.3.3.5 風(fēng)管的連接應(yīng)緊密，管道走向標(biāo)識(shí)清晰。
4.3.3.6 風(fēng)管系統(tǒng)安裝完畢后應(yīng)進(jìn)行燈檢，并做好燈檢記錄。
4.3.4 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)。
4.3.4.1 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清洗，在風(fēng)管吊裝前先用清潔劑或75%酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊裝。
4.3.4.2 空調(diào)器拼裝后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過(guò)濾器，風(fēng)機(jī)開(kāi)啟運(yùn)行12h后再安裝高效過(guò)濾器。
4.3.5 整個(gè)施工過(guò)程嚴(yán)格按《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243-97）監(jiān)督進(jìn)行和驗(yàn)收。
4.3.6 HVAC系統(tǒng)文件
4.3.6.1 HVAC系統(tǒng)原始資料檔案
冷凍機(jī)操作手冊(cè)和產(chǎn)品合格證、組合空調(diào)器操作手冊(cè)和產(chǎn)品合格證（見(jiàn)設(shè)備檔案）
4.3.6.2 形成的文件
《固體制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP》 1315·005
《空調(diào)設(shè)備清潔SOP》 1304·041
《潔凈度測(cè)試SOP》 1302·006
《環(huán)境衛(wèi)生管理程序》 1204·004
《臭氧消毒SOP》 1304·016
4.3.7 建立完整的系統(tǒng)設(shè)備檔案，并將系統(tǒng)納入全公司的設(shè)備管理。
4.3.8 維修服務(wù)
見(jiàn)設(shè)備檔案。
4.3.9 人員培訓(xùn)
對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，并納入個(gè)人培訓(xùn)檔案。
4.3.10 車(chē)間HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄見(jiàn)表二。
4.4 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)
HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為了證明HVAC系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。主要由我公司與安裝公司協(xié)作完成。其主要包括：空氣調(diào)試和空氣平衡。
4.4.1 空氣調(diào)試及空氣平衡
4.4.1.1 風(fēng)量測(cè)試
風(fēng)量測(cè)試內(nèi)容包括測(cè)定總送風(fēng)量(標(biāo)準(zhǔn)： KJ-1系統(tǒng)=40000m3/h、KJ-2系統(tǒng)=12000m3/h)、新風(fēng)量(標(biāo)準(zhǔn)：K1系統(tǒng)≥8000m3/h、K2系統(tǒng)≥2400m3/h)以及各干、支風(fēng)道內(nèi)風(fēng)量和送（回）風(fēng)口的風(fēng)量等。測(cè)定方法是在送風(fēng)口取5點(diǎn)，用熱球式電風(fēng)速儀測(cè)每點(diǎn)風(fēng)速，風(fēng)口測(cè)點(diǎn)布置如下圖。
l 風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計(jì)算
V1、V2…Vn——各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）
n——測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）
l 風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算
（m3/s）
式中：F——風(fēng)口通風(fēng)面積m2
V——測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）
l 房間的換氣次數(shù)n(標(biāo)準(zhǔn)：30萬(wàn)級(jí)應(yīng)大于12次/h，10萬(wàn)級(jí)應(yīng)大于15次/h)
式中：L1，L2…Ln——房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h
A——房間面積（m2）
H——房間高度（m）
4.4.1.2 房間靜壓差測(cè)定（風(fēng)壓測(cè)定）
房間靜壓差測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行，測(cè)定前應(yīng)將門(mén)都關(guān)閉并開(kāi)啟房間中的排風(fēng)系統(tǒng)。房間風(fēng)壓有正、有負(fù)（尤其是產(chǎn)生粉塵的房間），一旦調(diào)好，就不得隨意調(diào)整。
l 測(cè)試儀器儀表：便攜式微壓計(jì)。
l 判斷標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)相對(duì)非潔凈區(qū)正壓≥10Pa，其余的按空調(diào)系統(tǒng)壓差圖檢測(cè)。
4.4.1.3 房間溫濕度測(cè)定
溫濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。
l 測(cè)試儀器儀表：干濕球溫度計(jì)。
l 判斷標(biāo)準(zhǔn)：溫度18-26℃，濕度45-65%RH。
l 溫、濕度的調(diào)整應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。
4.4.2 由成都市工業(yè)安裝公司提供潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試數(shù)據(jù)。
4.5 HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn)
4.5.1 由省或市藥品檢驗(yàn)所對(duì)我們的潔凈區(qū)空氣潔凈度進(jìn)行測(cè)試并出具測(cè)試報(bào)告。
4.5.2 測(cè)試項(xiàng)目：塵埃粒子、壓差、照度、溫度、濕度、沉降菌落數(shù)。
4.5.3 測(cè)試依據(jù)：GB/T16292-162974-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年版。
4.6 驗(yàn)證總結(jié)論見(jiàn)驗(yàn)證報(bào)告。
車(chē)間HVAC系統(tǒng)設(shè)備預(yù)確認(rèn)記錄（表一）
項(xiàng)目 | 要 求 | 實(shí)際情況 |
設(shè)計(jì)圖紙 | 經(jīng)設(shè)備動(dòng)力科、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部確認(rèn) |
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系統(tǒng)設(shè)備 | 便于操作、維護(hù)、保養(yǎng) |
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易于清潔消毒或滅菌 |
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風(fēng)管 | 風(fēng)管采用鍍鋅薄鋼板，外用不燃性保溫材料保溫。 |
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過(guò)濾器 | 采用初、中、高效過(guò)濾器 |
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設(shè)計(jì)能力 | (1)溫度控制：18-26℃ |
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(2)濕度控制：45%-65% |
(3)凈化能力：達(dá)到十萬(wàn)及三十萬(wàn)級(jí)潔凈度等級(jí) |
設(shè)備購(gòu)置 | 符合《設(shè)備前期管理程序》 |
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結(jié)論 |
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記錄人： 復(fù)核人： 年 月 日
車(chē)間HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄（表二）
項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 實(shí)際情況 | 確認(rèn)人 |
竣工驗(yàn)收 | 符合設(shè)計(jì)圖紙及施工要求。 |
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電負(fù)載 | 電功率滿足系統(tǒng)運(yùn)行要求。 |
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風(fēng)管制作 | 材質(zhì)為鍍鋅薄鋼板 |
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保溫材料為不發(fā)塵且具阻燃性材料。 |
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管道走向清晰，連接應(yīng)緊密，用漏光試驗(yàn)法檢測(cè)不漏光。 |
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風(fēng)管內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。 |
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風(fēng)管外標(biāo)識(shí)清晰正確。 |
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風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔 | 用清潔工具擦洗風(fēng)管內(nèi)壁，并在風(fēng)管兩端用紙封住 |
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空調(diào)器拼裝后先清洗內(nèi)部，再安裝初效、中效，風(fēng)機(jī)開(kāi)啟12h后再安裝高效。 |
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過(guò)濾器 | 初效為WY-R-Z型無(wú)紡布，無(wú)破損。 |
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中效為WZ-CP-1型無(wú)紡布，無(wú)破損。 |
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高效為玻璃纖維紙。 |
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校驗(yàn) | 系統(tǒng)配套儀表、檢測(cè)用儀表、儀器均應(yīng)校驗(yàn)合格。 |
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文件系統(tǒng) | 已起草相關(guān)管理程序、使用和清潔SOP等文件。 |
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設(shè)備檔案 | 建立完整的系統(tǒng)設(shè)備檔案，并將其納入全廠的設(shè)備管理。 |
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人員培訓(xùn) | 操作人員均經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗。 |
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結(jié)論 |
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記錄人： 審核人： 年 月 日
車(chē)間HVAC運(yùn)行確認(rèn)記錄（表三）
潔凈區(qū)溫濕度、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、氣流組織測(cè)定統(tǒng)計(jì) |
房間名稱 | 房間體積 （m3） | 室內(nèi)溫度 （℃） | 相對(duì)濕度 （%） | 風(fēng)口數(shù)量 （№） | 風(fēng)口面積（mm2） | 熱球式電風(fēng)速儀讀數(shù)（m/s） | 送風(fēng)量 （m3/h） | 換氣次數(shù) （次/時(shí)） | 空氣流向 | 照度 |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均值 |
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測(cè)試結(jié)果 |
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結(jié)論 |
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記錄人： 復(fù)核人： 年 月 日
廣州沃霖實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司 020-84859909
E-mail：gzwolinlab@163.com 
電話：400-8959-009
當(dāng)前位置：