1 適用范圍
本標準適用于車間HVAC系統(tǒng)的驗證。
2 職責
設(shè)備動力科：負責驗證文件的起草，并負責預(yù)確認、安裝確認、運行確認的組織實施。
質(zhì)量部QC：負責按計劃完成設(shè)備驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。
QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證告。
質(zhì)量部經(jīng)理：負責驗證方案及報告的審核。
質(zhì)量總監(jiān)：負責驗證方案及報告的批準。
3 概述
HVAC系統(tǒng)將空氣處理成符合要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈室潔凈度等級的要求。整個HVAC系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括冷源、空氣的過濾、輸送及分配設(shè)備）組成的一個完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行冷卻、加熱、加除濕和凈化處理，并能降低傳入房間的噪聲，保證在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)環(huán)境符合十萬級或三十萬級潔凈等級要求。
公司空調(diào)系統(tǒng)分為KJ-1和KJ-2兩套系統(tǒng)，采用在機房對空氣集中進行初、中效過濾，加熱、降溫和加濕、除濕，然后通過風管分配到每個房間，風管的末端安裝有高效過濾器，氣流組織為頂送側(cè)回。KJ-1系統(tǒng)采用廣東惠州大金三石空調(diào)有限公司的CUW100B5Y型螺桿式冷水機組和成都五牛科技有限公司的FOZ40型組合式空調(diào)器，控制整個三車間潔凈區(qū)。KJ-2系統(tǒng)空調(diào)設(shè)備采用廣州日立冷機有限公司的RCU40S型螺桿式冷水機組和成都五牛科技有限公司的FOZ12型組合式空調(diào)器，控制整個二車間潔凈區(qū)。產(chǎn)塵量較小的房間（具體情況參見空調(diào)系統(tǒng)圖，附于最后一頁）回風采用初、中效過濾后回入回風主管；產(chǎn)塵量較大的房間（具體情況參見空調(diào)系統(tǒng)圖，附于最后一頁）采用初、中效過濾后進行全排，不使用回風。
為了確證該系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)要求，我們對其進行驗證。驗證方案由預(yù)確認、測試儀器校驗、安裝確認、運行確認、性能確認等幾部分組成。
4 內(nèi)容
4.1 預(yù)確認
4.1.1 所有的設(shè)備應(yīng)便于操作、維護、保養(yǎng)。
4.1.2 所有設(shè)備易于拆洗、消毒或滅菌。
4.1.3 設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)符合工藝和GMP要求。
4.1.4 設(shè)備的性能能達到設(shè)計要求。
4.1.4.1 降溫、升溫能力應(yīng)符合十萬級或三十萬級潔凈要求(18-26℃)。
4.1.4.2 加濕、除濕能力應(yīng)符合十萬級或三十萬級潔凈要求(濕度45%-65%RH)。
4.1.4.3 凈化能力應(yīng)符合十萬級或三十萬級潔凈要求。
4.1.5 設(shè)備零件、計量儀表標準化、適用性強，便于購買或校驗。
4.1.6 所有設(shè)備購置執(zhí)行《設(shè)備前期管理程序》。
4.1.7 HVAC系統(tǒng)設(shè)備預(yù)確認見表一。
4.2 HVAC系統(tǒng)測試儀器的校驗
4.2.1 對于HVAC系統(tǒng)，在系統(tǒng)驗證前需要配備相應(yīng)的測試儀器，每臺儀器均需經(jīng)法定計量檢定部門檢定，并有檢定證書。
4.2.2 HVAC系統(tǒng)所用測試儀器儀表校驗。
4.2.2.1 塵埃粒子測試儀器的校驗
采用的塵埃粒子計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗。
4.2.2.2 溫、濕度測試儀器的校驗
采用的干濕球溫度計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗。
4.2.2.3 壓差測試儀器的校驗
采用的便攜式微壓差計經(jīng)有關(guān)權(quán)威單位的校驗。
4.3 HVAC系統(tǒng)安裝確認：
4.3.1 設(shè)計圖紙
房間凈化參數(shù)一覽表 （存放于設(shè)備檔案內(nèi)）
送風平面圖 （存放于設(shè)備檔案內(nèi)）
回風及除塵平面圖 （存放于設(shè)備檔案內(nèi)）
回風口及通風平面圖 （存放于設(shè)備檔案內(nèi)）
4.3.2 HVAC系統(tǒng)安裝確認
4.3.2.1 三車間空氣處理設(shè)備主要是水冷單元空調(diào)器和高效空氣過濾器。水冷單元空調(diào)器安裝確認包括水冷單元空調(diào)機的安裝確認，風管制作確認，風管及空調(diào)設(shè)備清洗的確認，HVAC系統(tǒng)文件建立。
4.3.2.2 水冷單元空調(diào)機的開箱檢查：
l 檢查的項目：電、制冷量、制冷系統(tǒng)氣密性、增壓風機的轉(zhuǎn)速、電壓、電流、風量等。
l 設(shè)備開箱檢查驗收記錄見設(shè)備檔案。
4.3.3 風管制作安裝確認。
4.3.3.1 風管應(yīng)采用鍍鋅薄鋼板，不得采用玻璃鋼風管。
4.3.3.2 風管板材加工前應(yīng)去除板材表面油污及積塵，并應(yīng)選用中性清潔劑清洗。
4.3.3.3 風管內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，不得在風管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。
4.3.3.4 風管的保溫應(yīng)采用不燃性保溫材料。
4.3.3.5 風管的連接應(yīng)緊密，管道走向標識清晰。
4.3.3.6 風管系統(tǒng)安裝完畢后應(yīng)進行燈檢，并做好燈檢記錄。
4.3.4 風管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認。
4.3.4.1 風管及空調(diào)設(shè)備清洗，在風管吊裝前先用清潔劑或75%酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙、塑料薄膜或PVC板封住，等待吊裝。
4.3.4.2 空調(diào)器拼裝后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器，風機開啟運行12h后再安裝高效過濾器。
4.3.5 整個施工過程嚴格按《通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》（GB50243-97）監(jiān)督進行和驗收。
4.3.6 HVAC系統(tǒng)文件
4.3.6.1 HVAC系統(tǒng)原始資料檔案
冷凍機操作手冊和產(chǎn)品合格證、組合空調(diào)器操作手冊和產(chǎn)品合格證（見設(shè)備檔案）
4.3.6.2 形成的文件
《固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP》 1315·005
《空調(diào)設(shè)備清潔SOP》 1304·041
《潔凈度測試SOP》 1302·006
《環(huán)境衛(wèi)生管理程序》 1204·004
《臭氧消毒SOP》 1304·016
4.3.7 建立完整的系統(tǒng)設(shè)備檔案，并將系統(tǒng)納入全公司的設(shè)備管理。
4.3.8 維修服務(wù)
見設(shè)備檔案。
4.3.9 人員培訓
對操作人員進行培訓與考核，并納入個人培訓檔案。
4.3.10 車間HVAC系統(tǒng)安裝確認記錄見表二。
4.4 HVAC系統(tǒng)的運行確認
HVAC系統(tǒng)的運行確認是為了證明HVAC系統(tǒng)是否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。主要由我公司與安裝公司協(xié)作完成。其主要包括：空氣調(diào)試和空氣平衡。
4.4.1 空氣調(diào)試及空氣平衡
4.4.1.1 風量測試
風量測試內(nèi)容包括測定總送風量(標準： KJ-1系統(tǒng)=40000m3/h、KJ-2系統(tǒng)=12000m3/h)、新風量(標準：K1系統(tǒng)≥8000m3/h、K2系統(tǒng)≥2400m3/h)以及各干、支風道內(nèi)風量和送（回）風口的風量等。測定方法是在送風口取5點，用熱球式電風速儀測每點風速，風口測點布置如下圖。
l 風口的平均風速按下式計算
V1、V2…Vn——各測點的風速（m/s）
n——測點總數(shù)（個）
l 風口風量L計算
（m3/s）
式中：F——風口通風面積m2
V——測得的風口平均風速（m/s）
l 房間的換氣次數(shù)n(標準：30萬級應(yīng)大于12次/h，10萬級應(yīng)大于15次/h)
式中：L1，L2…Ln——房間各送風口的風量m3/h
A——房間面積（m2）
H——房間高度（m）
4.4.1.2 房間靜壓差測定（風壓測定）
房間靜壓差測定應(yīng)在風量測定之后進行，測定前應(yīng)將門都關(guān)閉并開啟房間中的排風系統(tǒng)。房間風壓有正、有負（尤其是產(chǎn)生粉塵的房間），一旦調(diào)好，就不得隨意調(diào)整。
l 測試儀器儀表：便攜式微壓計。
l 判斷標準：潔凈區(qū)相對非潔凈區(qū)正壓≥10Pa，其余的按空調(diào)系統(tǒng)壓差圖檢測。
4.4.1.3 房間溫濕度測定
溫濕度測定應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行。
l 測試儀器儀表：干濕球溫度計。
l 判斷標準：溫度18-26℃，濕度45-65%RH。
l 溫、濕度的調(diào)整應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點。
4.4.2 由成都市工業(yè)安裝公司提供潔凈區(qū)溫濕度、送風量及換氣次數(shù)測試數(shù)據(jù)。
4.5 HVAC系統(tǒng)的性能確認
4.5.1 由省或市藥品檢驗所對我們的潔凈區(qū)空氣潔凈度進行測試并出具測試報告。
4.5.2 測試項目：塵埃粒子、壓差、照度、溫度、濕度、沉降菌落數(shù)。
4.5.3 測試依據(jù)：GB/T16292-162974-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年版。
4.6 驗證總結(jié)論見驗證報告。
車間HVAC系統(tǒng)設(shè)備預(yù)確認記錄（表一）
項目 | 要 求 | 實際情況 |
設(shè)計圖紙 | 經(jīng)設(shè)備動力科、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部確認 |
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系統(tǒng)設(shè)備 | 便于操作、維護、保養(yǎng) |
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易于清潔消毒或滅菌 |
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風管 | 風管采用鍍鋅薄鋼板，外用不燃性保溫材料保溫。 |
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過濾器 | 采用初、中、高效過濾器 |
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設(shè)計能力 | (1)溫度控制：18-26℃ |
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(2)濕度控制：45%-65% |
(3)凈化能力：達到十萬及三十萬級潔凈度等級 |
設(shè)備購置 | 符合《設(shè)備前期管理程序》 |
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結(jié)論 |
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記錄人： 復(fù)核人： 年 月 日
車間HVAC系統(tǒng)安裝確認記錄（表二）
項目 | 標準 | 實際情況 | 確認人 |
竣工驗收 | 符合設(shè)計圖紙及施工要求。 |
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電負載 | 電功率滿足系統(tǒng)運行要求。 |
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風管制作 | 材質(zhì)為鍍鋅薄鋼板 |
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保溫材料為不發(fā)塵且具阻燃性材料。 |
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管道走向清晰，連接應(yīng)緊密，用漏光試驗法檢測不漏光。 |
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風管內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑，不得在風管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。 |
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風管外標識清晰正確。 |
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風管及空調(diào)設(shè)備清潔 | 用清潔工具擦洗風管內(nèi)壁，并在風管兩端用紙封住 |
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空調(diào)器拼裝后先清洗內(nèi)部，再安裝初效、中效，風機開啟12h后再安裝高效。 |
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過濾器 | 初效為WY-R-Z型無紡布，無破損。 |
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中效為WZ-CP-1型無紡布，無破損。 |
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高效為玻璃纖維紙。 |
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校驗 | 系統(tǒng)配套儀表、檢測用儀表、儀器均應(yīng)校驗合格。 |
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文件系統(tǒng) | 已起草相關(guān)管理程序、使用和清潔SOP等文件。 |
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設(shè)備檔案 | 建立完整的系統(tǒng)設(shè)備檔案，并將其納入全廠的設(shè)備管理。 |
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人員培訓 | 操作人員均經(jīng)培訓考核合格后上崗。 |
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結(jié)論 |
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記錄人： 審核人： 年 月 日
車間HVAC運行確認記錄（表三）
潔凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數(shù)、氣流組織測定統(tǒng)計 |
房間名稱 | 房間體積 （m3） | 室內(nèi)溫度 （℃） | 相對濕度 （%） | 風口數(shù)量 （№） | 風口面積（mm2） | 熱球式電風速儀讀數(shù)（m/s） | 送風量 （m3/h） | 換氣次數(shù) （次/時） | 空氣流向 | 照度 |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 平均值 |
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測試結(jié)果 |
| 小結(jié) |
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結(jié)論 |
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記錄人： 復(fù)核人： 年 月 日
廣州沃霖實驗室設(shè)備有限公司 020-84859909
E-mail：gzwolinlab@163.com 
電話：400-8959-009
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