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潔凈度高的GMP車間可采用干熱滅菌、濕熱滅菌和輻射滅菌

時間:2021-07-16

       1.GMP車間空狀態(tài)是指潔凈廠房建成后,所有設(shè)備還未投入時潔凈室的潔凈度。空態(tài)一般不包括生產(chǎn)設(shè)備的動態(tài)工況。


  2.GMP車間靜止是指生產(chǎn)設(shè)備機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn),在沒有熱和濕度及粉塵的生產(chǎn)條件下生產(chǎn),但沒有人生產(chǎn),此時潔凈車間應(yīng)達(dá)到處處相。


  3.GMP車間動態(tài)是指生產(chǎn)條件下的狀態(tài)。在生產(chǎn)過程中,產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應(yīng)達(dá)到規(guī)定的清潔度。


  GMP車間結(jié)構(gòu)材料


  1.GMP車間的墻體和屋面板一般采用50mm厚的夾層彩鋼板,具有外形美觀、剛性強(qiáng)的特點(diǎn)?;⌒无D(zhuǎn)角、門、窗框等。被普遍采用。


  2.地面可采用環(huán)氧重力平地板或耐磨塑料地板,有防靜電要求的可采用防靜電型。


  3.回風(fēng)管道采用熱度鋅板,粘貼阻燃PF泡沫塑料板,凈化保溫效果好。


  4.送風(fēng)口采用不銹鋼框架,美觀干凈。穿孔網(wǎng)板采用涂漆鋁板,防銹無塵,易清洗。


  GMP車間應(yīng)采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌和消毒劑滅菌。本文介紹了輻射殺菌,主要適用于細(xì)菌,但證明輻射對產(chǎn)品無害。紫外線消毒有一定的殺菌效果,但在使用中存在很多問題。紫外線燈管的強(qiáng)度等諸多因素都會影響消毒效果。另外它的消毒效果不高,不適合人活動的空間和空氣流動的空間。紫外線殺菌需要長時間照射暴露的物體。對于室內(nèi)照射,當(dāng)殺菌率達(dá)到99%時,一般細(xì)菌的照射劑量約為10000-32m,照射強(qiáng)度約為8uw/cm,因此需要照射1小時左右,但被照射的地方不能在這1小時內(nèi)進(jìn)入,否則會對人體皮膚造成癌變。

  

  “GMP”是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫,中文意思是“良好制造規(guī)范”或“良好制造標(biāo)準(zhǔn)”。它是一個獨(dú)立的管理體系,特別關(guān)注生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量、衛(wèi)生和安全的實(shí)施。是一套適用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī),在原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的操作規(guī)范,幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題并加以改進(jìn)。簡而言之,GMP車間要求食品生產(chǎn)企業(yè)擁有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢驗(yàn)體系,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全和衛(wèi)生)符合法律法規(guī)的要求。


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