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食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號   
2014年01月13日 發(fā)布   

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：  
　　為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一和細(xì)化現(xiàn)場檢查工作要求和方法，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行。  

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳  
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月13日 
醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南  
　　一、適用范圍 
　　本指南依據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件編寫,適用于各級食品藥品監(jiān)督理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照有關(guān)規(guī)定辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。 
　　二、檢查職責(zé)和人員要求 
　?。ㄒ唬┤粘１O(jiān)督現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長對具體檢查工作負(fù)總責(zé)，檢查員對所承擔(dān)的檢查項(xiàng)目和檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。檢查組應(yīng)至少由2名執(zhí)法人員組成。 
　　（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求： 
　　檢查人員應(yīng)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；應(yīng)熟悉掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和有關(guān)要求；了解所檢查產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)知識，熟悉相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；具有較強(qiáng)的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達(dá)的意見；具有較強(qiáng)的分析能力和判斷能力，對檢查中出現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并作出正確判斷。檢查人員應(yīng)對檢查過程中所涉及的被檢查企業(yè)技術(shù)資料和商業(yè)秘密保密。 
　　檢查組長作為現(xiàn)場檢查工作第一責(zé)任人，除應(yīng)具備檢查員的基本條件外，還應(yīng)具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查進(jìn)度，按照計(jì)劃組織完成檢查任務(wù)。 
　　三、檢查準(zhǔn)備 
　?。ㄒ唬└鶕?jù)既往檢查和企業(yè)報(bào)送資料的情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營狀況，主要包括： 
　　1.企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況（如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）及質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況； 
　　2.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動情況； 
　　3.企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、主要原材料變化情況； 
　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況； 
　　5.既往檢查發(fā)現(xiàn)問題及整改情況； 
　　6.企業(yè)產(chǎn)品及市場上同類產(chǎn)品不良事件發(fā)生情況; 
　　7.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況等。 
　　（二）根據(jù)對影響產(chǎn)品質(zhì)量因素（人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產(chǎn)品范圍（可以是某類產(chǎn)品或某類中的部分產(chǎn)品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。 
　?。ㄈ┙Y(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確定本次檢查重點(diǎn)內(nèi)容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗(yàn)控制、銷售、售后服務(wù)等部分或全部項(xiàng)目）。對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查?？偩譄o特殊規(guī)定的醫(yī)療器械可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，但不作為處罰依據(jù)。
資料來源：廣州沃霖實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司