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一石激起千層浪。 

　　7月初，華大基因第二代基因測序產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局( 以下簡稱“食藥監(jiān)總局”)批準，引發(fā)市場上相關概念股票“暴動”。 

　　然而，這一好消息迅速引來質(zhì)疑。7月15日，中科院北京基因組研究所DNA序列測定技術研究開發(fā)中心常務副主任任魯風公開發(fā)文，質(zhì)疑食藥監(jiān)總局的超常規(guī)審評過程不透明，并向食藥監(jiān)總局遞交了政務公開申請。 

　　作為國內(nèi)基因測序的龍頭，華大基因雖然仍未上市，卻早已名聲在外。 

　　據(jù)《中國經(jīng)營報》記者了解，基因測序產(chǎn)業(yè)分為儀器、試劑和服務，其中儀器與試劑歸屬食藥監(jiān)總局審批，開展技術服務需要通過國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 (以下簡稱”衛(wèi)計委)審批。此次華大基因二代測序產(chǎn)品雖然獲批，但基因測序服務是否能大規(guī)模推廣，還需要等待衛(wèi)計委進一步明確。這場質(zhì)疑風波無疑也為華大基因旗下公司的華大科技近期香港上市計劃增添了不確定因素。 

　　“超常規(guī)”審批 

　　基因測序(也稱DNA測序)是一種破解基因密碼(即堿基序列)的技術。通俗來說，就是利用儀器對基因進行測序，通過高科技的體檢來預測患某種病的風險，從而提前采取措施：只需采集幾毫升血液或者唾液，就可以預測其患癌癥、白血病等疾病的風險，并提出相應對策，其因此被譽為防治遺傳病最好的技術。 

　　我國作為全球人口最多的國家，在這一領域也表現(xiàn)出了巨大的市場潛力。單就產(chǎn)前診斷這一應用領域的市場，據(jù)估算就在150億元左右。2013年華大基因、貝瑞合康在無創(chuàng)產(chǎn)前篩查領域分別測序10萬人次和5萬人次，占據(jù)了市場的大部分份額。 

　　食藥監(jiān)總局發(fā)布的公告顯示，批準了華大基因的BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)醫(yī)療器械注冊。這是自今年2月食藥監(jiān)總局喊停所有未經(jīng)批準的測序臨床診斷服務后，食藥監(jiān)總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。 

　　任魯風質(zhì)疑稱，此次華大基因獲批的4個產(chǎn)品，就是華大基因去年3月收購美國 Complete Genomics公司(以下簡稱CG)所獲得的測序系統(tǒng)，以及Life Tech公司的IonProton系統(tǒng)，更名后搖身一變成了BGISEQ-1000和BGISEQ-100兩款儀器，至于試劑盒，則是這兩款機型的配套基礎測序試劑。食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)庫信息顯示，這兩款儀器在武漢生產(chǎn)，試劑則在深圳生產(chǎn)。 

　　他為此向食藥監(jiān)總局提出了政務公開申請，希望公開華大基因基因測序產(chǎn)品的注冊材料，包括申請注冊時間、申請注冊提交的資料目錄、出具產(chǎn)品檢驗報告的醫(yī)療器械檢驗機構名稱，檢驗報告出具時間和報告結論等。“華大若走加速審評道路，必須要先在食藥監(jiān)總局創(chuàng)新醫(yī)療器械網(wǎng)站上公示，但是它沒有公示”。 

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