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2016年化妝品“兩證合一” 新版《化妝品生產(chǎn)許可證》有何要求,企業(yè)如何申請(qǐng)?

時(shí)間:2016-02-05

廣州沃霖的理解 :
第一:我們認(rèn)為簡(jiǎn)化流程,延遲有效期,是為企業(yè)考慮方便生產(chǎn)提高辦事效果?!度珖?guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》合并成《化妝品生產(chǎn)許可證》 

第二:作為中國(guó)版的GMPC《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》,對(duì)于尚未實(shí)行國(guó)際通用GMPC或ISO22716的化妝品生產(chǎn)企業(yè)而言,可能會(huì)面臨申請(qǐng)新證的困難,這樣優(yōu)化企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境,提高產(chǎn)品質(zhì)量保障消費(fèi)者的權(quán)益。 

第三:軟件要求:對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出嚴(yán)格要求,貫徹化妝品原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和銷售的全過程,產(chǎn)品質(zhì)量的追溯管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度等。 

第四:硬件要求:對(duì)廠房與設(shè)施要求更為細(xì)致,生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。這樣進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)企業(yè),承擔(dān)主體監(jiān)管責(zé)任。 


2015年12月15日,CFDA發(fā)布了《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2015年第265號(hào))及《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2015]265號(hào)),公告中發(fā)布了國(guó)家總局制定的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》,標(biāo)志著化妝品生產(chǎn)許可“兩證合一”正式施行。新規(guī)實(shí)施后,原持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何換證,新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何申請(qǐng)新證? 




一、3個(gè)時(shí)限要求和1個(gè)類別增加 


從2017年1月1日起未取得新《化妝品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè),不得生產(chǎn)。 

從2016年1月1日起,新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)辦理新《化妝品生產(chǎn)許可證》,原持證企業(yè)申請(qǐng)辦理?yè)Q發(fā)許可證。 

自2017年7月1日起,化妝品必須使用標(biāo)注新《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新包裝。將牙膏類產(chǎn)品的生產(chǎn)納入化妝品生產(chǎn)許可一同管理。 

二、新《化妝品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)基本流程

申請(qǐng)領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》,應(yīng)提交下列材料: 

 

等等。。。。。。。更多內(nèi)部在技術(shù)中心下載 

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